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TUhjnbcbe - 2023/4/2 17:09:00

据路透社报道,美国莫德纳公司(Moderna)研制的新冠疫苗预计也将在本周获得美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权,FDA已经在15日发布的文件中认可该疫苗的安全性和有效性。由于已经有超30万美国人死于新冠病*感染,美国*府希望通过批准莫德纳的新冠疫苗的紧急使用授权,帮助实现其本月接种万剂疫苗的承诺。

资料图

莫德纳公司的新冠疫苗是继美国辉瑞制药/德国生物新科技(BioNTech)公司合作研制的新冠疫苗之后,美国FDA考虑的第二种新冠疫苗。辉瑞/生物新科技公司的新冠疫苗已经于当地时间11日获得FDA的紧急使用授权,接种工作于14日在美国展开。关于是否批准莫德纳新冠疫苗的紧急使用授权,FDA将在17日的外部顾问小组会议后做出决定。FDA通常会遵循专家组的建议做出决定,但并非必须那样做。

《纽约时报》援引未具名的消息源报道称,FDA对莫德纳疫苗审批决定将在18日作出。但FDA没有对该报道做出回应。

FDA工作人员在为这次外部顾问小组会议准备的文件中称,注射两剂莫德纳的疫苗后对预防出现新冠肺炎确诊病例非常有效,并且对18岁以上的成年人没有任何特定的安全性问题。莫德纳公开的文件数据也支持了其先前声明中的说法,称莫德纳的疫苗可以预防某些无症状感染。

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莫德纳公司的文件中还称,在疫苗临床试验中,安慰剂组有38名试验参与者在第二次给药时经检测新冠病*呈阳性但没有出现感染症状,这几乎是实验组的三倍。

辉瑞/生物新科技公司和莫德纳都设计了疫苗的后期试验,以表明它们的疫苗能够预防更严重的新冠肺炎,并希望通过注射疫苗能预防入院治疗和死亡。报道指出,但是预防无症状感染也很重要,那可以减少接种疫苗的人被未接种疫苗的人感染的机会,从而进一步阻止新冠肺炎的传播。

FDA表示,接种首剂莫德纳疫苗后,对试验参与者似乎有一定的保护作用,两剂疫苗的接种时间间隔为28天,但没有足够的信息表明这款疫苗给接种者提供了长期保护能力。根据截至11月7日收集的数据,在中期分析时,仅注射了一剂疫苗的参与者预防感染有效率为80.2%。但是FDA称无法就此得出结论,因为参与者的人数和观察时间有限,并且在涉及人的临床试验中并没有单一剂量接种对照组。

正在接种辉瑞疫苗的美国人

FDA工作人员说,疫苗临床试验中的严重副作用仅为一般人群中可能会发生的医学事件,其发生频率与研究中观察到的频率相似。

FDA还明确指出莫德纳疫苗会导致接种者出现贝尔氏麻痹症(一种暂时性的面瘫)的可能性,辉瑞/生物新科技公司的试验参与者也报告了这种症状。尽管FDA表示,出现贝尔氏麻痹症的试验参与者本身可能具有诱发因素,但“不能排除疫苗对这些面部麻痹事件表现的潜在影响”。

根据美国约翰·霍普金斯大学统计数据显示,截至美东时间15日16点28分,美国累计新冠肺炎确诊病例达例,累计死亡病例例。过去24小时,美国新增确诊病例例,新增死亡病例例。

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